Un Enfoque Seis Sigma a la Validación de Productos y Procesos para Productividad y Calidad de Clase Mundial—4 días

Objetivos: Describir el punto de vista de la FDA y los requisitos para Validación de Procesos para la manufactura de dispositivos médicos y farmacéuticos.  Introducir el enfoque de Seis Sigma para validación como una estrategia para el logro del nivel de clase mundial

• Validación de Procesos—un punto de vista de la FDA y sus requisitos
• Regulaciones, guías y ejemplos
• Cómo iniciar el proceso para conducir una validación
• El porqué de validar
• Que procesos deben ser validados
• Tipos de validación de procesos
• Documentación con ejemplos
• Revalidación
• Cómo iniciar
• Porqué un enfoque Seis Sigma para validación de procesos y productos
• Seis ladrillos para el éxito
• Instrucción básica de estadística—el lenguaje de Seis Sigma
• Validación del proceso de medición
• Validación de procesos de manufactura—control, capacidad
• Introducción a experimentos diseñados (DDE) y su papel en la validación de procesos y productos
• Taller de diseño y análisis de DDE con procesos simulados
• El ciclo completo
• Taller para desarrollo de POE’s